PHARMA MAR

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Pharma Mar: la Agencia de Medicamentos autoriza tres ensayos contra el Covid mientras Aplidin espera
La AEMPS autorizó el 22 de diciembre los ensayos para tres nuevos tratamientos contra el coronavirus mientras Pharma Mar espera para el último estudio sobre la eficacia de Aplidin.

Mientras Pharma Mar espera y la vacuna se extiende por Europa, la AEMPS continúa aprobando ensayos de potenciales tratamientos del Covid-19. Las tres últimas autorizaciones datan del 22 de diciembre y ninguna de ellas corresponde a Aplidin.

Uno de los ensayos lo promueve la multinacional alemana Boehringer Ingelheim, que tiene su base en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona). La compañía tiene luz verde para un ensayo de fase III para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) desencadenado por el coronavirus que desarrollará en tres hospitales españoles.

La AEMPS también autorizó en la misma fecha un ensayo promovido por la suiza Noorik Biopharmaceuticals en el Hospital 12 de Octubre de Madrid para el tratar la misma problemática que el anterior, prevenir el fallo respiratorio que causa la muerte a las personas contagiadas por el Covid-19.

Leer más: Pharma Mar: dos meses de sacudidas en bolsa a la espera del Aplidin
También el 22 de diciembre, el organismo que dirige la gallega María Jesús Lamas autorizó un ensayo promovido por la Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) para la administración de fármacos antitrombóticos en pacientes de Covid-19, que presentan un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. En este caso, los hospitales de referencia son seis, todos en Madrid.


Tensiones entre Pharma Mar y la AEMPS

Mientras la AEMPS continúa movilizando ensayos contra el coronavirus, Pharma Mar mantiene una espera tensa o, cuando menos, tensionada en varias ocasiones, para completar sus pruebas con Aplidin. El propio José María Fernández de Sousa contribuyó a generar suspicacias al afirmar durante una conferencia virtual en la Universidad de Navarra que otros gobiernos apoyan a sus empresas, pero «aquí no solo no nos ayudan, sino que nos han perjudicado”. «Cuando uno ve que a los productos de algunas multinacionales se los autorizan en dos días y a nosotros en 40 días pues uno se hace preguntas”, aseveró.

Incluso un cargo de la AEMPS, el jefe del departamento de medicamentos de uso humano, César Hernández, desmintió que hubiera cualquier tipo de traba u obstáculo para el desarrollo del tratamiento de Pharma Mar. «Estaríamos muy orgullosos de que un fármaco español pudiese progresar y llegar a una autorización de comercialización en Europa», dijo a Cope hace menos de un mes.

[nekop]

Corren rumores este fin de semana de fusión con jazz... al parecer esta al caer. Veremos si es verdad o no.

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Corren rumores este fin de semana de fusión con jazz... al parecer esta al caer. Veremos si es verdad o no.

Pues pudiera ser. https://twitter.com/Kostarof/status/134 ... 51/photo/2

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Pues pudiera ser. https://twitter.com/Kostarof/status/134 ... 51/photo/2

Bulo colocado en investing por un usuario con un único mensaje y un inglés que no cuadra demasiadoZ

Vamos, la gente se traga lo que sea eh

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Los gigantes de la inversión elevan su apuesta por Pharmamar

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Pharma Mar da por enterrados 15 millones por el fiasco del fármaco contra el Alzheimer
Noscira, antigua filial de Pharma Mar ahora en liquidación, se deshace de su último activo y entierra 15 millones en préstamos de la compañía de origen gallego

Por Javier G. Casco
10 de enero de 2021
a las 06:55

[maiden666]

PharmaMar cae en bolsa ante la nueva amenaza para el Aplidin: Chugai tiene otro medicamento efectivo contra el coronavirus

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[carcason]

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[Retro]

Apunte sobre lo que comenta Margarita del Val sobre las vacunas españolas.

En el CSIC existen tres proyectos de vacunas contra la covid. ¿Cuáles son sus características?

... Luis Enjuanes contra el SARS-CoV-2. Puede ser difícil su producción, pero es la mejor.

https://www.elespanol.com/ciencia/salud ... 379_0.html

[jmcg59]

Apunte sobre lo que comenta Margarita del Val sobre las vacunas españolas.

En el CSIC existen tres proyectos de vacunas contra la covid. ¿Cuáles son sus características?

... Luis Enjuanes contra el SARS-CoV-2. Puede ser difícil su producción, pero es la mejor.

https://www.elespanol.com/ciencia/salud ... 379_0.html

Para completar esta información me parece interesante esta entrevista a Luis Enjuanes:

La vacuna española que se autoamplifica y genera inmunidad esterilizante para finales de año
• Dr. Javier Cotelo
12 ene. 2021
MADRID, ESP. Luis Enjuanes Sánchez, Ph. D., director del Laboratorio de Coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología y profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, concedió una entrevista a Medscape en español para informar el estado actual y características de su vacuna contra el SARS-CoV-2, saber cómo marchan las otras dos vacunas del Consejo Superior de Investigaciones Científicas y algunos aspectos de las ya comercializadas, así como contextualizar la situación actual de las recientes variantes virales y hacer un breve balance de lo más positivo y negativo tras un año de la irrupción del nuevo coronavirus en China, que con celeridad se convirtió en pandemia.
El prestigioso virólogo español ha dedicado 35 años a la investigación de los coronavirus y durante esta pandemia continúa con voluntad férrea en su laboratorio. Entre algunas de sus aportaciones científicas más relevantes en el campo de los coronavirus destacan el desarrollo del primer sistema de genética reversa con estos virus, y la identificación de los genes responsables de la virulencia del SARS-CoV-1 y del MERS-CoV.
¿En qué consiste básicamente su vacuna?
Nuestra vacuna tiene un formato nuevo, es diferente a las que se han publicado hasta ahora. Está formada por el genoma del virus (ARN) en el que hemos seleccionado una serie de genes que lo han convertido en lo que se denomina replicón de ARN.
Lo que hemos generado es un ARN derivado del genoma del virus que se autoamplifica pero que no se puede diseminar, esto es, tiene 2 propiedades muy importantes. Por un lado, si administramos una unidad de ese ARN se puede amplificar de 1.000 a 5.000 veces en la persona que lo recibe, pero por otra parte, estos replicones de ARN no pueden pasar de célula a célula y, al no poder propagarse, ya no son virus sino vectores muy seguros para poder vacunar.
¿Qué diferencía su vacuna de las otras?
Hace ya unos años, cuando diseñamos la primera vacuna basada en un replicón de ARN para el MERS-CoV comprobamos que proporcionaban inmunidad muy fuerte, denominada esterilizante; esto significa que si una persona ha sido vacunada adquiere protección total. En nuestra investigación, cuando a los ratoncitos humanizados posteriormente les administrábamos una dosis letal, el virus no se podía replicar desde el minuto cero, lo cual les confería protección total, a lo que se llama esterilizante.
Esto no es lo que sucede con las vacunas que en estos momentos se están administrando ni con la de University of Oxford/AstraZeneca, que se iniciará en breve, que aunque se administren dos dosis a una persona se puede infectar, producir una pequeña cantidad de virus e incluso transmitirlo, lo cual no ocurriría con nuestra vacuna cuando demostremos que en humanos no tiene ningún efecto adverso negativo. Es lo que esperamos por la gran inmunidad que ha mostrado en los modelos animales experimentales; así pues, ante un virus invasor, se presume que no le dará ninguna oportunidad de desarrollarse.
¿Cuál es el estado actual de su vacuna en desarrollo?
En estos momentos estamos desarrollando los prototipos para vacunar y en los próximos 2 o 3 meses, si todo va bien, podremos hacer los ensayos en ratones, luego en monos macacos y después en humanos, por lo que prevemos que no será hasta finales del presente año cuando tengamos nuestros prototipos listos para aprobar su administración en las personas.
Cuando finalmente vea la luz su vacuna posiblemente habrá ya una inmunidad de grupo, ¿seguirá en plena vigencia su utilidad?
Si demostramos que nuestra vacuna funciona bien en humanos no habrá perdido ninguna utilidad, porque es mucho más potente que las que hay en este momento; tanto la de Pfizer como la de Moderna están basadas en un ARN mensajero que no se autoamplifica, es decir, que si administras un microgramo de ARN eso es lo que tienes. Sin embargo, cuando nosotros damos un microgramo se pueden sintetizar 1.000 o 5.000 microgramos dentro del cuerpo humano, con lo que sería mucho más potente.
¿Cuál es su opinión sobre las vacunas actualmente disponibles?
Las vacunas que afortunadamente ahora tenemos, hecho que considero muy positivo, todavía no son óptimas en el sentido de que las condiciones de mantenimiento son muy exigentes (mantener entre –20 °C y –70 °C) y administración en 2 dosis; esto ilustra que queda mucho por perfeccionar. Es decir, esto no es más que el principio y todo el mundo tendrá la oportunidad de llegar, si tiene suerte, a tiempo de presentar su vacuna. En la nuestra, según los ensayos preliminares realizados en ratones, sería precisa una única dosis para conseguir esa inmunidad esterilizante comentada, pendiente de demostrar si se cumple en humanos.
Respecto a las otras dos vacunas del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, ¿en qué se basan y qué beneficios aportan?
Una vacuna que como la nuestra se está elaborando en el Centro Nacional de Biotecnología, en mi departamento, dirigida por el Dr. Mariano Esteban, con su colaborador, Juan García Arriaza, y va muy adelantada, estará mucho antes que la nuestra porque trabajan con un vector muy conocido con el que ya han hecho 7 vacunas. Su uso está aprobado en Europa y Estados Unidos; se trata de un virus derivado del virus de la viruela, totalmente atenuado, y han incorporado a este vector la espícula del SARS-CoV-2 de Wuhan; ya han comprobado la inducción de anticuerpos neutralizantes para el virus en ratones, y con toda probabilidad antes del verano estén ya subministrando su vacuna en España.
La otra vacuna está siendo desarrollada en el Centro de Investigaciones Biológicas (Universidad Autónoma de Madrid), basada en una molécula de ADN circular muy sencilla, que también había sido utilizada en el mismo laboratorio para elaborar vacunas para animales. Es de muy fácil producción, muy económica, y con la enorme ventaja de ser una vacuna estable a temperatura ambiente, lo que ofrece buenos índices de protección; sería idónea para poder utilizarla en zonas donde no llega la cadena del frio, como África o India. No será tan potente como la del Dr. Esteban o la nuestra, pero cuenta con esas grandes ventajas señaladas.
Antes de abordar la variante VUI-202012/01 o linaje B.1.1.7, ¿qué diferencia hay entre variante y cepa?
El virus que se identificó ahora en Reino Unido es del mismo serotipo del que estaba circulando, esto es, siempre que un virus se pueda neutralizar por un mismo anticuerpo pertenecen al mismo serotipo. Los virus de ARN van evolucionando e introduciendo mutaciones; la variante VUI-202012/01 o linaje B.1.1.7 —como otros que han aparecido en otras partes del mundo— ha acumulado ya 23 mutaciones a lo largo del genoma.
¿Son importantes esas mutaciones para que las vacunas actuales no sean efectivas contra el virus?
No, porque cuando las vacunas se administran producen anticuerpos contra la espícula, pero no producen anticuerpos contra un dominio pequeño exclusivamente; producen anticuerpos frente a muchos dominios de la espícula viral y lo pueden neutralizar atacando muchos de esos puntos. Por tanto, aunque esta nueva variante haya podido cambiar alguna de esas zonas de la espícula, no ha cambiado todos los puntos, por lo que las vacunas actuales siguen siendo útiles contra el virus con toda seguridad, porque los otros puntos no afectados están todavía funcionales, por tanto, no hay motivo para la alarma en ese sentido.
En cualquier caso, este hecho ya lo han apuntado los fabricantes de las vacunas, que están viendo que los anticuerpos que inducen sus vacunas en las personas también neutralizan esta nueva variante aparecida en Reino Unido. Los resultados aparecerán en los próximos días y tengo la seguridad de que serán positivos; de todas formas, si hubiera bajado la eficacia en 5% no sería tan importante.
¿Es importante que se está llevando a cabo vigilancia de las mutaciones que van apareciendo en el virus?
Por supuesto. No solo en España, sino en todo el mundo, hay una red de vigilancia, normalmente en centros gubernamentales que interaccionan diariamente con los hospitales, reciben las muestras para ver cuáles son los virus que nos están infectando en cada momento. La tecnología de secuenciación de un virus para ver las mutaciones que se han incorporado hoy en día está a disposición de la mayoría de los hospitales importantes que hay en España; no exagero si le digo que tenemos de 30 a 40 o más centros que pueden secuenciar estos virus inmediatamente. Hay un sistema de vigilancia establecido, cuyo centro más importante es el Centro Nacional de Microbiología de Madrid, donde hay un servicio que analiza todas las cepas de los virus que aparecen. En estos momentos hay muchos proyectos de investigación financiados por el gobierno, que están secuenciando muchas cepas virales.
Hoy por hoy, ¿el virus es neutralizable en todo el mundo?
Las diferencias entre cepas pueden tener muchas características, pero lo más importante es saber si esas diferencias ocasionan que no se puedan neutralizar con el mismo anticuerpo, y de momento esto muy probablemente no va a pasar; todas las variantes que están apareciendo han acumulado determinado número de mutaciones que todavía pueden ser neutralizadas por el mismo anticuerpo.
El mejor anticuerpo es el que se une a la espícula del virus en la zona reconocida por el receptor celular; si el virus muta y cambia esta zona, el receptor de la célula no lo reconoce, entonces el virus no podría infectar y desaparecería, con lo que no se propaga; por eso al menos se va a mantener ese determinante antigénico y permanecerá constante. Lo normal es que no lo pueda cambiar y así un único anticuerpo puede neutralizar todas las variantes que emerjan, y de momento, en el mundo solo hay un único serotipo que lo hace susceptible a la neutralización.
¿Usted se vacunará en cuanto pueda?
Por su puesto, le puedo decir que estoy intentando que no se olviden de mí, por una razón muy sencilla, ya que en principio me diagnosticaron positivo para la COVID-19, aunque fui totalmente asintomático, pero luego los datos biológicos de los que dispongo indican que no fue un positivo real. Pero al estar clasificado como positivo en las bases de datos no me administrarían la vacuna porque estaría inmunizado, por lo que estoy tratando de informar a las autoridades que cuando me toque vacunarme no me omitan de la lista, porque no tengo ninguna inmunidad de anticuerpos ni celular.
Claro que me aplicaría una vacuna que haya sido aprobada por las agencias reguladoras europeas o por la Food and Drug Administration de Estados Unidos.
Si le ofrecieran mañana la vacuna china o rusa ¿también se la pondría?
Cuando ellos liberen toda la información y sea aprobada por las agencias reguladoras de donde yo vivo, España, Europa o Estados Unidos, por qué no; serán vacunas con relación beneficio-riesgo muy buena, que protegen y no causan efectos secundarios, por lo que también me las aplicaría.
¿Debería ser obligatoria la vacuna en los sanitarios o determinados grupos poblacionales?
Es un tema muy delicado para opinar: si el gobierno puede obligar a que una persona se administre un fármaco, aunque tenga alto beneficio. Es un problema de debate, aunque creo que no se va a presentar desde manera seria, al menos en España, porque según los últimos datos, 76% de las personas acepta ponerse voluntariamente la vacuna, y para inducir inmunidad de grupo bastaría con 70% de inmunizados, para que el virus no pueda propagarse con éxito y desaparezca poco a poco, hasta extinguirse.
De todas maneras, si una infección del tipo que sea representa un problema muy serio para la sociedad, el gobierno tiene poder para obligar a la población a vacunarse.
¿Qué diría a los sanitarios que rechacen vacunarse?
Adoptaría una postura lo más razonada posible para explicarles las ventajas que supone para ellos y las personas de su entorno próximo (hijos, pareja, padres, abuelos, amigos) el estar vacunados, porque siendo sanitarios, todos sabemos el riesgo que están corriendo constantemente en los hospitales, tratando a pacientes infectados con diversos grados de la infección y cargas virales, algunos de ellos emitiendo muchos virus, lo que eleva las probabilidades de que se infecten.
Aprovecho la ocasión para dar las gracias a los sanitarios de primera línea por la valentía que tienen en el trato con estos pacientes, dado el elevado riesgo que corren; si no se vacunan por autoprotección, sería bueno que lo hicieran para la protección de su entorno familiar. Sería un error muy grave poner en riesgo a sus seres queridos al no quererse vacunar.
¿Podemos afirmar que ya estamos inmersos en una tercera ola?
Da la impresión de que sí, porque los números están subiendo a velocidades enormes; puede ocurrir que el virus esté aprendiendo a diseminarse con más facilidad, como es el caso de la variante británica, así que no me extrañaría que estuviéramos delante de una tercera ola. Estos días son críticos para poder comprobarlo, pero veo que en Alemania, Francia, Italia, Estados Unidos y España está empezando a rebrotar el virus. Es un mal momento, de mucho peligro, y además por las fiestas, puesto que somos muy dados a las celebraciones y a las reuniones de mayor número de personas del permitido; es un momento de muy alto peligro, y la gente debe percibirlo así; están muriendo muchas personas todos los días y la cifra de muertos asciende de forma absolutamente increíble.
Espero que la gente sea consciente del verdadero riesgo que estamos corriendo todos y, por tanto, extreme las precauciones y nos quitemos de la circulación lo máximo posible, quedándonos en casa.
¿Hay que temer por una nueva pandemia de coronavirus u otro agente viral?
Desde luego que sí; quienes nos dedicamos a las enfermedades infecciosas sabemos que las epidemias o las pandemias se presentan de forma regular. Nosotros trabajamos desde hace 35 años con coronavirus y sabemos que periódicamente aparecen nuevos virus que infectan a los animales y a los humanos. En el caso de los animales aparecen nuevas variantes o virus (coronavirus) cada tres años, que desconocíamos completamente, y si hablamos de humanos, también con periodicidad de entre 6 y 8 años aparece una nueva cepa que infecta al hombre.
Pero si hablamos de todos los virus en conjunto, se sabe que cada año aparecen de uno a tres nuevos virus que desconocíamos, por tanto, si algo podemos garantizar de forma absoluta, es que el tema de las epidemias y pandemias va a reproducirse constantemente con virus de distintas familias; esto no va a acabar de la noche a la mañana, porque ha pasado toda la vida, como sucedió por ejemplo con las pestes bacterianas.
Tras un año de lucha con el nuevo coronavirus, ¿qué destacaría como lo más positivo y negativo en el año que acabamos de despedir?
Lo más positivo es la cultura que ha adquirido la gente sobre el daño que pueden ocasionar los agentes infecciosos que se propagan con mucha facilidad, como los virus. Espero un aprendizaje sobre la necesidad de fortalecer los sistemas sanitarios, los sistemas de investigación y la detección precoz de enfermedades infecciosas para estar preparados en el futuro. Hay que tener en cuenta que si ahora fabricamos una vacuna contra el coronavirus, luego con pequeñas variaciones a gran velocidad, de uno o dos meses, se podría preparar otra vacuna para una variante que emerja; entonces esta conciencia que ahora tiene la población, gobiernos e instituciones ha sido algo muy positivo.
Por otro lado, el uso de la mascarilla para protegernos ha sido asimilado por la gente como algo convencional, hasta el punto de que las infecciones por el virus de la influenza han disminuido drásticamente en pleno invierno; por el momento los casos de influenza han descendido de forma dramática.
La parte negativa, es que a pesar de que se han infectado más de 82 millones de personas a nivel mundial (2 millones en España), todavía hay gente que niega la existencia del virus; no sé qué se le puede ofrecer a una persona tras esas cifras de infectados en muchos países, qué forma de pensamiento y desinformación tienen para negar la existencia del virus y el peligro real que supone para el hombre.
Es una cuestión muy lamentable que sigue apareciendo, así como que una pequeña parte de la población continúe portándose de forma incorrecta; haciendo fiestas privadas sin tomar ninguna precaución están atentando contra la vida de sus familiares y amigos; no son conscientes por no tener el pensamiento bien formado o la información, o lo que es peor: no la quieren tener. Es comparable a la gente que sigue diciendo que la tierra es plana a pesar de las evidencias de todo tipo en cuanto a su redondez. Estas creencias no basadas en razonamientos científicos son realmente difíciles de combatir.

[maiden666]

El virólogo Luis Enjuanes respalda la eficacia de Aplidín (PharmaMar) en Covid-19

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