https://www.youtube.com/watch?v=Z3vb_AgUR2k
Interesante conferencia de Sousa,...nos ponen palos en las ruedas
PHARMA MAR
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Salomón_7
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Qué ha dicho? Resumen del porqué de los palos?carcason escribió: ↑25 Nov 2020 21:02https://www.youtube.com/watch?v=Z3vb_AgUR2k
Interesante conferencia de Sousa,...nos ponen palos en las ruedas
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Trinraf
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Escuchar los siguientes minutos y entenderéis donde ponen los palos a las ruedas
Minuto 28:20 Queja directa de la actuación de la AEMPS
Minuto: 36:00 " " del Estado Español
A partir del minuto 44:20, muy interesante las preguntas y respuestas
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Minuto: 36:00 " " del Estado Español
A partir del minuto 44:20, muy interesante las preguntas y respuestas
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pamur
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Adolfo Garcia Sastre, 27-11-20, interesante, https://www.youtube.com/watch?v=6FhlO0yjvQ4
Adolfo Garcia Sastre, 27-11-20, interesante, https://www.youtube.com/watch?v=6FhlO0yjvQ4
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belicena
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https://www.finanzas.com/empresas-ibex/pharmamar-busca-un-socio-para-el-aplidin-en-los-ee-uu_20109490_102.html
Pharmamar busca un socio para el Aplidin en los EEUU
La biofarmacéutica reconoce la necesidad de aliarse con compañÃas locales para comercializar su antitumoral contra el Covid-19
Aplidin es la apuesta de Pharmamar contra el coronavirus
Raúl Poza MartÃn
RAÚL POZA MARTÃN
30 NOV 2020 - 12:52
El presidente de Pharmamar, José MarÃa Fernández Sousa, señala que la compañÃa necesitará de un socio en los Estados Unidos para distribuir el Aplidin como antiviral en caso de que el fármaco sea aprobado por la FDA.
Finanzas.com adelantó que el paÃs es uno de los principales mercados donde la gallega pretende lograr antes la aprobación de fase III del fármaco, la previa a la comercialización, además de España, Francia e Italia.
Desde la compañÃa siempre han enfatizado la buena relación que poseen con la autoridad sanitaria del paÃs, la FDA, a raÃz del avance de la lurbinectidina en el paÃs que está a la espera de la autorización final para la comercialización masiva a final de año.
La vÃa de Jazz Pharmaceutical o Janssen
El principal socio en el paÃs de Pharmamar es Jazz Pharmaceutical, compañÃa de origen irlandés a la que la española extendió la licencia del Zepzelca, lurbinectidina, para su comercialización.
El acuerdo puede llenar las arcas de Pharmamar con hasta 1.000 millones de dólares y la buena evolución en ventas desde julio reconocida por la propia Jazz los ha llevado a intentar repetir la fórmula de éxito en Canadá.
Otro socio de la ‘biotech’ con presencia en la geografÃa es Janssen. Pharmamar nutre de materias primas a este laboratorio y durante años ha sido el tenedor de licencia de comercialización de su fármaco más longevo, el Yondelis, por todo el globo.
En un encuentro de la Universidad de Navarra, Fernández Sousa, reconoció que “no estamos preparados para la comercialización del Aplidin y estamos contemplan licenciar a una compañÃa americana el medicamentoâ€.
Fernández de Sousa ataca al Gobierno
La sintonÃa que la IBEX muestra con la agencia estadounidense no es la misma que aflora sobre la Asociación Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y, por extensión, con el Gobierno.
Aunque el tono crÃtico mostrado por el propio presidente en la junta general de accionistas habÃa variado tras presentar las conclusiones de la fase II de Aplicov, el estudio del Aplidin contra el coronavirus, Fernández Sousa vuelve a arremeter contra los organismos españoles.
En el evento de la Universidad de Navarra señaló que “no solo no han ayudado, sino que nos han perjudicado†lamentado la falta de apoyo para el Aplidin contra el Covid-19.
Pharmamar se queja de falta de ayudas
En este sentido, Fernández de Sousa apostilló que durante este curso “nos han denegado todas las ayudas que hemos pedido. Otros años nos caiga alguna cosita, nada del otro mundo, porque, además las ayudas son préstamos, lo cual es una aberraciónâ€.
Además, comparó la situación de España con otros paÃses: “Cuando ves que en los Estados Unidos han dado un montón de dinero para el desarrollo de la vacuna, cuando ves cómo ayudan otros gobiernos a sus empresas que están trabajando para una solución, no entiendes como a nosotros nos las quitanâ€.
Pharmamar aún no ha presentado ante las agencias sanitarias el protocolo para la implementación de la fase III del coronavirus. En este sentido, Fernández Sousa declaró que van a ir “todo lo rápido que podamos. El único problema que podrÃa haber es que nos encontremos con pocos pacientes, pero como lo vamos a hacer con varios paÃses supongo que tendremos capacidad de reclutamientoâ€.
Pharmamar busca un socio para el Aplidin en los EEUU
La biofarmacéutica reconoce la necesidad de aliarse con compañÃas locales para comercializar su antitumoral contra el Covid-19
Aplidin es la apuesta de Pharmamar contra el coronavirus
Raúl Poza MartÃn
RAÚL POZA MARTÃN
30 NOV 2020 - 12:52
El presidente de Pharmamar, José MarÃa Fernández Sousa, señala que la compañÃa necesitará de un socio en los Estados Unidos para distribuir el Aplidin como antiviral en caso de que el fármaco sea aprobado por la FDA.
Finanzas.com adelantó que el paÃs es uno de los principales mercados donde la gallega pretende lograr antes la aprobación de fase III del fármaco, la previa a la comercialización, además de España, Francia e Italia.
Desde la compañÃa siempre han enfatizado la buena relación que poseen con la autoridad sanitaria del paÃs, la FDA, a raÃz del avance de la lurbinectidina en el paÃs que está a la espera de la autorización final para la comercialización masiva a final de año.
La vÃa de Jazz Pharmaceutical o Janssen
El principal socio en el paÃs de Pharmamar es Jazz Pharmaceutical, compañÃa de origen irlandés a la que la española extendió la licencia del Zepzelca, lurbinectidina, para su comercialización.
El acuerdo puede llenar las arcas de Pharmamar con hasta 1.000 millones de dólares y la buena evolución en ventas desde julio reconocida por la propia Jazz los ha llevado a intentar repetir la fórmula de éxito en Canadá.
Otro socio de la ‘biotech’ con presencia en la geografÃa es Janssen. Pharmamar nutre de materias primas a este laboratorio y durante años ha sido el tenedor de licencia de comercialización de su fármaco más longevo, el Yondelis, por todo el globo.
En un encuentro de la Universidad de Navarra, Fernández Sousa, reconoció que “no estamos preparados para la comercialización del Aplidin y estamos contemplan licenciar a una compañÃa americana el medicamentoâ€.
Fernández de Sousa ataca al Gobierno
La sintonÃa que la IBEX muestra con la agencia estadounidense no es la misma que aflora sobre la Asociación Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y, por extensión, con el Gobierno.
Aunque el tono crÃtico mostrado por el propio presidente en la junta general de accionistas habÃa variado tras presentar las conclusiones de la fase II de Aplicov, el estudio del Aplidin contra el coronavirus, Fernández Sousa vuelve a arremeter contra los organismos españoles.
En el evento de la Universidad de Navarra señaló que “no solo no han ayudado, sino que nos han perjudicado†lamentado la falta de apoyo para el Aplidin contra el Covid-19.
Pharmamar se queja de falta de ayudas
En este sentido, Fernández de Sousa apostilló que durante este curso “nos han denegado todas las ayudas que hemos pedido. Otros años nos caiga alguna cosita, nada del otro mundo, porque, además las ayudas son préstamos, lo cual es una aberraciónâ€.
Además, comparó la situación de España con otros paÃses: “Cuando ves que en los Estados Unidos han dado un montón de dinero para el desarrollo de la vacuna, cuando ves cómo ayudan otros gobiernos a sus empresas que están trabajando para una solución, no entiendes como a nosotros nos las quitanâ€.
Pharmamar aún no ha presentado ante las agencias sanitarias el protocolo para la implementación de la fase III del coronavirus. En este sentido, Fernández Sousa declaró que van a ir “todo lo rápido que podamos. El único problema que podrÃa haber es que nos encontremos con pocos pacientes, pero como lo vamos a hacer con varios paÃses supongo que tendremos capacidad de reclutamientoâ€.
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Himbersor
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Atlantis fracasa en su objetivo primario
https://www.cnmv.es/Portal/verDoc.axd?t ... 624ffc6%7D
Esto retrasa la aprobación en europa hasta realizar una faseIII monoterapia. Los ingresos de usa no son problema.
https://www.prnewswire.co.uk/news-relea ... 79391.html
La nota de prensa de PHM es bastante mierder, la de jazz da más info
Importantly, key secondary and subgroup analyses favored the lurbinectedin combination arm. Lurbinectedin monotherapy was not tested in ATLANTIS.
Corrijo, si lo pone
Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en ATLANTIS.
Resumiendo: no cumple primario pero en los secundarios es mejor que topotecan y CAV, que son los tratamientos actuales.
https://www.cnmv.es/Portal/verDoc.axd?t ... 624ffc6%7D
Esto retrasa la aprobación en europa hasta realizar una faseIII monoterapia. Los ingresos de usa no son problema.
https://www.prnewswire.co.uk/news-relea ... 79391.html
La nota de prensa de PHM es bastante mierder, la de jazz da más info
Importantly, key secondary and subgroup analyses favored the lurbinectedin combination arm. Lurbinectedin monotherapy was not tested in ATLANTIS.
Corrijo, si lo pone
Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en ATLANTIS.
Resumiendo: no cumple primario pero en los secundarios es mejor que topotecan y CAV, que son los tratamientos actuales.
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pamur
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PharmaMar y Jazz anuncian resultados del estudio de fase III ATLANTIS con lurbinectedina
Madrid, 3 de diciembre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM), junto con su socio Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), ha anunciado hoy los resultados del estudio multicéntrico y aleatorio de fase III ATLANTIS. Estudio que evalúa Zepzelcaâ„¢ (lurbinectedina) en combinación con doxorubicina, frente a topotecan o la combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV), a elección del investigador, para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico cuya enfermedad progresó tras una lÃnea previa de tratamiento con platino. En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibieron 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que se administran en monoterapia, y que es la dosis que la FDA aprobó en EEUU.
El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global (OS, Overall Survival), comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en ATLANTIS.
Los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad. El brazo experimental con lurbinectedina mostró una mejor seguridad y tolerabilidad frente al brazo de control, especialmente con respecto a los eventos adversos relacionados de grado 3 o mayores, muertes por eventos adversos, toxicidad hematológica, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento por eventos adversos.
"Conseguir la disponibilidad de Zepzelca en el mercado estadounidense a principios de este año junto con nuestro socio, PharmaMar, fue un importante avance para los pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, una enfermedad agresiva con un pronóstico históricamente malo", dijo el Dr. Robert Iannone, M.S.C.E., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Si bien lurbinectedina, en el estudio en combinación, no ha cumplido con el objetivo primario de supervivencia global, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de lurbinectedina en esta lÃnea de tratamiento. Esperamos que se siga desarrollando lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcÃtico y en otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".
"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcÃtico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", dijo Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de OncologÃa de PharmaMar. "Hacemos extensivo nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, asà como a los cuidadores que participaron en este ensayo clÃnico".
"Los pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico recurrente han tenido históricamente opciones de tratamiento muy limitadas. Como médico que trata a estos pacientes, confÃo en lurbinectedina como una nueva opción eficaz en monoterapia en esta indicación terapéutica, que a menudo plantea desafÃos", Alberto Chiappori, MD, miembro principal de oncologÃa y medicina del Programa de OncologÃa Torácica de H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute e investigador del estudio de fase III ATLANTIS.
Los resultados de este estudio se compartirán con las autoridades reguladoras correspondientes y se presentarán en un futuro congreso médico.
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el ZepzelcaTM (lurbinectedina), bajo aprobación acelerada, en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, con progresión de la enfermedad después de un tratamiento de quimioterapia con platino. La aprobación se basa en la tasa de respuesta objetiva (ORR, Objective Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response) demostradas en un estudio clÃnico en monoterapia. Las dos compañÃas proporcionarán los resultados de ATLANTIS a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación que se necesitan para obtener el “full approvalâ€.
Diseño del estudio de fase III ATLANTIS
En el estudio de fase III ATLANTIS se reclutaron 613 pacientes en 154 centros, principalmente en Estados Unidos, Canadá, América Latina y Europa occidental, desde septiembre de 2016 hasta julio de 2018. Los pacientes reclutados eran ≥18 años, con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón microcÃtico en etapa limitada o extensa, habÃan fracasado en un régimen anterior que contenÃa platino y tenÃan un intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera lÃnea hasta la aparición de la enfermedad progresiva) ≥ 30 dÃas. Los criterios de inclusión de los pacientes incluÃan el carcinoma de células pequeñas de sitio primario desconocido, con o sin caracterÃsticas neuroendocrinas confirmadas en la(s) prueba(s) histológica(s) realizada(s) en la(s) lesión(es) metastásica(s) son elegibles, si Ki-67/MIB-1 se expresa en >50 por ciento de las células tumorales.
En el ensayo, los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en una proporción de 1:1 para recibir lurbinectedina en combinación con doxorubicina o la elección del médico de topotecan o ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV). El objetivo primario fue la supervivencia global (OS, Overall Survival). Los objetivos secundarios fueron: 1) la diferencia en la OS para los pacientes en el brazo de lurbinectedina/doxorubicina en comparación con los pacientes tratados con CAV; 2) la OS y la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival)) en los pacientes con o sin afectación del sistema nervioso central (SNC); 3) la PFS por el comité de revisión independiente (IRC, Independent Review Committee); 4) la actividad antitumoral definida por la tasa de respuesta objetiva (ORR, Objective Response Rate) por IRC; 5) la duración de la respuesta por IRC.
La muestra del estudio fue estratificada por los siguientes factores: CTFI (intervalo libre de quimioterapia); estado de rendimiento del ECOG (0 vs. 1-2); afectación del SNC vs. ninguna afectación; inmunoterapia previa contra la proteÃna-1 de muerte celular programada (PD-1) o el ligando-1 de muerte programada (PD-L1) y la preferencia del investigador por topotecan y CAV.
Teleconferencia de PharmaMar para analistas e inversores
PharmaMar organizará una teleconferencia con analistas e inversores hoy dÃa 3 de diciembre de 2020 a las 14:00 (GMT+1). Los números para conectarse a la teleconferencia son +34 91 901 16 44 (desde España), +1 646 664 1960 (desde EE.UU. o Canadá) o +44 20 3936 2999 (otros paÃses). Código de acceso de los participantes: 752381. Los interesados también podrán seguir la teleconferencia a través del siguiente enlace: www.incommuk.com/customers/online
Se podrá acceder a la teleconferencia y a la grabación de la misma en la página web de PharmaMar, visitando el apartado de Calendario de Eventos de página web de la compañÃa www.pharmamar.com.
Aviso
El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en oncologÃa y comprometida con la investigación y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral. Es una compañÃa que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea uno de los lÃderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera preclÃnica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañÃa desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clÃnico para tumores sólidos: ZepzelcaTM (lurbinectedina, PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Bélgica, Austria y EE.UU. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañÃas: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; y Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi). Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com
Sobre Jazz Pharmaceuticals
Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) es una empresa biofarmacéutica mundial dedicada a desarrollar y comercializar medicamentos que cambian la vida y que transforman la vida de los pacientes con enfermedades graves, a menudo con opciones limitadas o nulas. Contamos con una cartera diversa de medicamentos comercializados y candidatos a productos novedosos, desde las primeras hasta las últimas fases de desarrollo, en áreas terapéuticas clave. Nos centramos en la neurociencia, incluyendo los trastornos del sueño y del movimiento, y en la oncologÃa, incluyendo las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos. Exploramos activamente nuevas opciones para los pacientes, incluyendo compuestos novedosos, avances en moléculas pequeñas, productos biológicos y tecnologÃas innovadoras de administración. Jazz tiene su sede en DublÃn, Irlanda, y cuenta con empleados en todo el mundo, atendiendo a pacientes en más de 90 paÃses. Para obtener más información, visite www.jazzpharmaceuticals.com y siga a @JazzPharma en Twitter.
Sobre lurbinectedina
Lurbinectedina (ZepzelcaTM), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.
Más información: clic aquÃ.
Madrid, 3 de diciembre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM), junto con su socio Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), ha anunciado hoy los resultados del estudio multicéntrico y aleatorio de fase III ATLANTIS. Estudio que evalúa Zepzelcaâ„¢ (lurbinectedina) en combinación con doxorubicina, frente a topotecan o la combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV), a elección del investigador, para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico cuya enfermedad progresó tras una lÃnea previa de tratamiento con platino. En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibieron 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que se administran en monoterapia, y que es la dosis que la FDA aprobó en EEUU.
El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global (OS, Overall Survival), comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en ATLANTIS.
Los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad. El brazo experimental con lurbinectedina mostró una mejor seguridad y tolerabilidad frente al brazo de control, especialmente con respecto a los eventos adversos relacionados de grado 3 o mayores, muertes por eventos adversos, toxicidad hematológica, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento por eventos adversos.
"Conseguir la disponibilidad de Zepzelca en el mercado estadounidense a principios de este año junto con nuestro socio, PharmaMar, fue un importante avance para los pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, una enfermedad agresiva con un pronóstico históricamente malo", dijo el Dr. Robert Iannone, M.S.C.E., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Si bien lurbinectedina, en el estudio en combinación, no ha cumplido con el objetivo primario de supervivencia global, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de lurbinectedina en esta lÃnea de tratamiento. Esperamos que se siga desarrollando lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcÃtico y en otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".
"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcÃtico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", dijo Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de OncologÃa de PharmaMar. "Hacemos extensivo nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, asà como a los cuidadores que participaron en este ensayo clÃnico".
"Los pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico recurrente han tenido históricamente opciones de tratamiento muy limitadas. Como médico que trata a estos pacientes, confÃo en lurbinectedina como una nueva opción eficaz en monoterapia en esta indicación terapéutica, que a menudo plantea desafÃos", Alberto Chiappori, MD, miembro principal de oncologÃa y medicina del Programa de OncologÃa Torácica de H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute e investigador del estudio de fase III ATLANTIS.
Los resultados de este estudio se compartirán con las autoridades reguladoras correspondientes y se presentarán en un futuro congreso médico.
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el ZepzelcaTM (lurbinectedina), bajo aprobación acelerada, en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcÃtico metastásico, con progresión de la enfermedad después de un tratamiento de quimioterapia con platino. La aprobación se basa en la tasa de respuesta objetiva (ORR, Objective Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response) demostradas en un estudio clÃnico en monoterapia. Las dos compañÃas proporcionarán los resultados de ATLANTIS a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación que se necesitan para obtener el “full approvalâ€.
Diseño del estudio de fase III ATLANTIS
En el estudio de fase III ATLANTIS se reclutaron 613 pacientes en 154 centros, principalmente en Estados Unidos, Canadá, América Latina y Europa occidental, desde septiembre de 2016 hasta julio de 2018. Los pacientes reclutados eran ≥18 años, con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón microcÃtico en etapa limitada o extensa, habÃan fracasado en un régimen anterior que contenÃa platino y tenÃan un intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera lÃnea hasta la aparición de la enfermedad progresiva) ≥ 30 dÃas. Los criterios de inclusión de los pacientes incluÃan el carcinoma de células pequeñas de sitio primario desconocido, con o sin caracterÃsticas neuroendocrinas confirmadas en la(s) prueba(s) histológica(s) realizada(s) en la(s) lesión(es) metastásica(s) son elegibles, si Ki-67/MIB-1 se expresa en >50 por ciento de las células tumorales.
En el ensayo, los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en una proporción de 1:1 para recibir lurbinectedina en combinación con doxorubicina o la elección del médico de topotecan o ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV). El objetivo primario fue la supervivencia global (OS, Overall Survival). Los objetivos secundarios fueron: 1) la diferencia en la OS para los pacientes en el brazo de lurbinectedina/doxorubicina en comparación con los pacientes tratados con CAV; 2) la OS y la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival)) en los pacientes con o sin afectación del sistema nervioso central (SNC); 3) la PFS por el comité de revisión independiente (IRC, Independent Review Committee); 4) la actividad antitumoral definida por la tasa de respuesta objetiva (ORR, Objective Response Rate) por IRC; 5) la duración de la respuesta por IRC.
La muestra del estudio fue estratificada por los siguientes factores: CTFI (intervalo libre de quimioterapia); estado de rendimiento del ECOG (0 vs. 1-2); afectación del SNC vs. ninguna afectación; inmunoterapia previa contra la proteÃna-1 de muerte celular programada (PD-1) o el ligando-1 de muerte programada (PD-L1) y la preferencia del investigador por topotecan y CAV.
Teleconferencia de PharmaMar para analistas e inversores
PharmaMar organizará una teleconferencia con analistas e inversores hoy dÃa 3 de diciembre de 2020 a las 14:00 (GMT+1). Los números para conectarse a la teleconferencia son +34 91 901 16 44 (desde España), +1 646 664 1960 (desde EE.UU. o Canadá) o +44 20 3936 2999 (otros paÃses). Código de acceso de los participantes: 752381. Los interesados también podrán seguir la teleconferencia a través del siguiente enlace: www.incommuk.com/customers/online
Se podrá acceder a la teleconferencia y a la grabación de la misma en la página web de PharmaMar, visitando el apartado de Calendario de Eventos de página web de la compañÃa www.pharmamar.com.
Aviso
El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en oncologÃa y comprometida con la investigación y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral. Es una compañÃa que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea uno de los lÃderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera preclÃnica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañÃa desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clÃnico para tumores sólidos: ZepzelcaTM (lurbinectedina, PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Bélgica, Austria y EE.UU. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañÃas: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; y Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi). Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com
Sobre Jazz Pharmaceuticals
Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) es una empresa biofarmacéutica mundial dedicada a desarrollar y comercializar medicamentos que cambian la vida y que transforman la vida de los pacientes con enfermedades graves, a menudo con opciones limitadas o nulas. Contamos con una cartera diversa de medicamentos comercializados y candidatos a productos novedosos, desde las primeras hasta las últimas fases de desarrollo, en áreas terapéuticas clave. Nos centramos en la neurociencia, incluyendo los trastornos del sueño y del movimiento, y en la oncologÃa, incluyendo las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos. Exploramos activamente nuevas opciones para los pacientes, incluyendo compuestos novedosos, avances en moléculas pequeñas, productos biológicos y tecnologÃas innovadoras de administración. Jazz tiene su sede en DublÃn, Irlanda, y cuenta con empleados en todo el mundo, atendiendo a pacientes en más de 90 paÃses. Para obtener más información, visite www.jazzpharmaceuticals.com y siga a @JazzPharma en Twitter.
Sobre lurbinectedina
Lurbinectedina (ZepzelcaTM), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.
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La lurbinectedina podrÃa ser la gallina de los huevos de oro de PharmaMar. Con su aprobación acelerada por parte de la FDA en junio de 2020, la farmacéutica ya habÃa ingresado 133 millones de euros a cierre de septiembre en licencias y royalties. Además, si el organismo estadounidense le da el 'full approval' PharmaMar iba a recibir otros 150 millones de euros.
Sin embargo, el último estudio clÃnico anunciado por la compañÃa demuestra que lurbinectedina no ha cumplido uno de sus objetivos primarios. ¿Paraliza esto los ingresos esperados por la aprobación acelerada de la FDA? ¿Pone en peligro el 'full approval' y esos 150 millones de euros?
Fuentes de PharmaMar aseguran a Expediente Abierto que "no se paraliza nada" porque la terapia de este ensayo y la aprobada por la FDA "son diferentes".
El nuevo test de PharmaMar cumple con una eterna demanda de Simón pero no sacia al mercado
PharmaMar salta ante la polémica de la CNMV: "Estamos convencidos de la actividad de Aplidin"
La lurbinectedina puede ser la gallina de los huevos de oro para PharmaMar. Sin la aprobación acelerada de por parte de la FDA este verano, PharmaMar habrÃa ingresado 89 millones de euros a cierre de septiembre de 2020. Con la aprobación de la lurbinectedina, esos 89 millones han subido a 222 millones. Más del doble.
La explicación del estudio fallido de PharmaMar
Sin embargo, lo anunciado este jueves por PharmaMar ha echado a temblar a los inversores. La compañÃa ha anunciado el resultado de un estudio clÃnico con 613 pacientes para probar si la lurbinectedina combinada con otro fármaco funciona contra el mieloma múltiple mejor que otro tratamiento.
Lo "malo" es que el estudio no ha cumplido con uno de los objetivos primarios: el de la supervivencia global. Esto es el porcentaje de pacientes que siguen vivos un tiempo después del tratamiento. No se sabe a qué porcentaje aspiraba PharmaMar, pero sà que no lo ha cumplido.
La pregunta de millón es la siguiente: ¿en qué afecta esto a la aprobación acelerada que hizo la FDA de la lurbinectedina en junio de este año? Como la aprobación acelerada ya "está hecha", de momento no cambia nada de los ingresos esperados. Sin embargo, sà podrÃan peligrar proyectos futuros que serÃan millonarios para PharmaMar.
Aquà la explicación: la aprobación acelerada ya está hecha. Además, se realizó en base a otros criterios y a otra dosis. El estudio de ahora probaba la lurbinectedina combinada con otro fármaco y observaba, como objetivo primario, el porcentaje de pacientes que seguÃan vivos un tiempo después del inicio del tratamiento.
Sin embargo, lo que aprobó la FDA en junio fue el uso de lurbinectedina en monoterapia, es decir, sin combinar con otro medicamento. Además, lo hizo en base a otros dos criterios: la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.
¿Qué dirá la FDA ahora?
Por eso, desde PharmaMar Luis Mora, su director general, ha asegurado este jueves en una conferencia con analistas que creen "firmemente que la monoterapia será la solución para los pacientes a lo largo de todo el mundoâ€.
Eso nos lleva a la pregunta del millón: ¿Como lo que se probó en el estudio fallido no es la misma dosis que aprobó aceleradamente la FDA, peligra el full approval que le iba a suponer 150 millones en ingresos?
Pascal Besman, el Chief Operating Officer de PharmaMar en Estados Unidos, ha asegurado hoy en esa conferencia que se reunirán con la FDA y Jazz, la empresa que comercializa la lurbinectedina en Estados Unidos, para ver si el organismo regulador ve necesario otro ensayo de confirmación tras los resultados de este.
Fuentes de PharmaMar consultadas por Expediente Abierto aseguran que los resultados del estudio anunciado este jueves “no paralizan nada†porque son dos terapias diferentes. El que aprobó la FDA es el de monoterapia (solo lurbinectedina) y el del estudio fallido es una combinación (lurbinectedina con otro fármaco).
La lurbinectedina podrÃa ser la gallina de los huevos de oro de PharmaMar. Con su aprobación acelerada por parte de la FDA en junio de 2020, la farmacéutica ya habÃa ingresado 133 millones de euros a cierre de septiembre en licencias y royalties. Además, si el organismo estadounidense le da el 'full approval' PharmaMar iba a recibir otros 150 millones de euros.
Sin embargo, el último estudio clÃnico anunciado por la compañÃa demuestra que lurbinectedina no ha cumplido uno de sus objetivos primarios. ¿Paraliza esto los ingresos esperados por la aprobación acelerada de la FDA? ¿Pone en peligro el 'full approval' y esos 150 millones de euros?
Fuentes de PharmaMar aseguran a Expediente Abierto que "no se paraliza nada" porque la terapia de este ensayo y la aprobada por la FDA "son diferentes".
El nuevo test de PharmaMar cumple con una eterna demanda de Simón pero no sacia al mercado
PharmaMar salta ante la polémica de la CNMV: "Estamos convencidos de la actividad de Aplidin"
La lurbinectedina puede ser la gallina de los huevos de oro para PharmaMar. Sin la aprobación acelerada de por parte de la FDA este verano, PharmaMar habrÃa ingresado 89 millones de euros a cierre de septiembre de 2020. Con la aprobación de la lurbinectedina, esos 89 millones han subido a 222 millones. Más del doble.
La explicación del estudio fallido de PharmaMar
Sin embargo, lo anunciado este jueves por PharmaMar ha echado a temblar a los inversores. La compañÃa ha anunciado el resultado de un estudio clÃnico con 613 pacientes para probar si la lurbinectedina combinada con otro fármaco funciona contra el mieloma múltiple mejor que otro tratamiento.
Lo "malo" es que el estudio no ha cumplido con uno de los objetivos primarios: el de la supervivencia global. Esto es el porcentaje de pacientes que siguen vivos un tiempo después del tratamiento. No se sabe a qué porcentaje aspiraba PharmaMar, pero sà que no lo ha cumplido.
La pregunta de millón es la siguiente: ¿en qué afecta esto a la aprobación acelerada que hizo la FDA de la lurbinectedina en junio de este año? Como la aprobación acelerada ya "está hecha", de momento no cambia nada de los ingresos esperados. Sin embargo, sà podrÃan peligrar proyectos futuros que serÃan millonarios para PharmaMar.
Aquà la explicación: la aprobación acelerada ya está hecha. Además, se realizó en base a otros criterios y a otra dosis. El estudio de ahora probaba la lurbinectedina combinada con otro fármaco y observaba, como objetivo primario, el porcentaje de pacientes que seguÃan vivos un tiempo después del inicio del tratamiento.
Sin embargo, lo que aprobó la FDA en junio fue el uso de lurbinectedina en monoterapia, es decir, sin combinar con otro medicamento. Además, lo hizo en base a otros dos criterios: la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.
¿Qué dirá la FDA ahora?
Por eso, desde PharmaMar Luis Mora, su director general, ha asegurado este jueves en una conferencia con analistas que creen "firmemente que la monoterapia será la solución para los pacientes a lo largo de todo el mundoâ€.
Eso nos lleva a la pregunta del millón: ¿Como lo que se probó en el estudio fallido no es la misma dosis que aprobó aceleradamente la FDA, peligra el full approval que le iba a suponer 150 millones en ingresos?
Pascal Besman, el Chief Operating Officer de PharmaMar en Estados Unidos, ha asegurado hoy en esa conferencia que se reunirán con la FDA y Jazz, la empresa que comercializa la lurbinectedina en Estados Unidos, para ver si el organismo regulador ve necesario otro ensayo de confirmación tras los resultados de este.
Fuentes de PharmaMar consultadas por Expediente Abierto aseguran que los resultados del estudio anunciado este jueves “no paralizan nada†porque son dos terapias diferentes. El que aprobó la FDA es el de monoterapia (solo lurbinectedina) y el del estudio fallido es una combinación (lurbinectedina con otro fármaco).
"Pascal Besman, el Chief Operating Officer de PharmaMar en Estados Unidos, ha asegurado hoy en esa conferencia que se reunirán con la FDA y Jazz, la empresa que comercializa la lurbinectedina en Estados Unidos, para ver si el organismo regulador ve necesario otro ensayo de confirmación tras los resultados de este."
Otro ensayo con una dosis mayor en combinación con doxo se refiere? si ahora los resultados han sido los mismos que el topotecan, sin mejorarlos (aunque con menos efectos secundarios según he entendido), con una dosis mayor de lurbi deberÃan de mejorar los del topotecan no? quizás el problema es que para otro ensayo se necesitará de nuevo mucho tiempo de pruebas... a no ser que ese ensayo haya alguna manera de acelerarlo...
Otro ensayo con una dosis mayor en combinación con doxo se refiere? si ahora los resultados han sido los mismos que el topotecan, sin mejorarlos (aunque con menos efectos secundarios según he entendido), con una dosis mayor de lurbi deberÃan de mejorar los del topotecan no? quizás el problema es que para otro ensayo se necesitará de nuevo mucho tiempo de pruebas... a no ser que ese ensayo haya alguna manera de acelerarlo...
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Himbersor
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Que noooo. Yo he oido la call y se refiere a un ensayo fase III de lurbi en monoterapia. y no es nuevo porque el CEO de JAZZ ya lo dijo hace semanas, que si falla atlantis PHM igual tiene que hacer, y pagar un fase III monoterapia. No se va a volver hacer ningun ensayo en combinacion porque saben y quiern que se administre en monoterapia.nekop escribió: ↑03 Dic 2020 17:47"Pascal Besman, el Chief Operating Officer de PharmaMar en Estados Unidos, ha asegurado hoy en esa conferencia que se reunirán con la FDA y Jazz, la empresa que comercializa la lurbinectedina en Estados Unidos, para ver si el organismo regulador ve necesario otro ensayo de confirmación tras los resultados de este."
Otro ensayo con una dosis mayor en combinación con doxo se refiere? si ahora los resultados han sido los mismos que el topotecan, sin mejorarlos (aunque con menos efectos secundarios según he entendido), con una dosis mayor de lurbi deberÃan de mejorar los del topotecan no? quizás el problema es que para otro ensayo se necesitará de nuevo mucho tiempo de pruebas... a no ser que ese ensayo haya alguna manera de acelerarlo...